アビガン効果検証大幅遅れ 治験体制、欧米と大差

アビガン効果検証大幅遅れ 治験体制、欧米と大差
被験者集めにコストと時間
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO64233890V20C20A9EA1000/

『富士フイルムホールディングスが新型コロナウイルス感染症に対する「アビガン」の臨床試験(治験)で、効果を確認したと23日に発表した。治験は3月末に始め6月に終わる予定だったが大幅に遅れ、承認申請は10月以降にずれ込む。途中で新たな感染者が減り患者集めが難航した影響もあるが、国の体制整備が不十分な点も大きい。

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「米国の治験のスピード感、規模感、体制に圧倒された」。8月下旬に都内で開かれた日本感染症学会の講演で、国立国際医療研究センターの大曲貴夫医師は明かした。

大曲医師は2月、米医師らの打診を受けて米企業の「レムデシビル」の効果を調べる国際共同治験に加わった。4月に1000人規模で検証し患者の回復が早まると確認されたが、迅速に計画を進める「米国に必死に食らいついていった」。結局、米当局がレムデシビルに緊急使用許可を出し、日本も特例承認した。

新型コロナがパンデミック(世界的流行)を起こし各国が一斉に治療薬探しや治験に向けて走り出した。その中でも米国には周到な準備と国を挙げた取り組みがあった。

2001年に炭疽(たんそ)菌テロが起きた米国はバイオテロと感染症対策を並行して進める法律を作った。感染症対策を国の安全保障の柱の一つと位置づけ、平時から感染症をリスト化して研究開発を支援してきた。レムデシビルの早期承認は備えが生きた格好だ。

別の薬「デキサメタゾン」の治療効果を確かめた英国も同様だ。首席医務官らが医療機関や患者に、オックスフォード大学主導の治験への協力を要請した。国家事業となった治験には患者1万人超が加わった。6月、デキサメタゾン投与による死亡率改善を報告した。

一方、日本が5月中の承認を目指したアビガンは治験ではなく「観察研究」での投与が主流となった。患者が同意し医師が必要と判断したら投与できる仕組みで、手っ取り早い。アビガンへの期待の高まりに押され、学会が定めた投与条件もなし崩し的に緩和された。

8月下旬までに5000人以上に投与したが有効性は示せない。効果検証には投与した患者としなかった患者で結果を比べる必要があるからだ。

日本でも3月から2つの比較試験を始めた。藤田医科大学の臨床研究と富士フイルムの治験だ。 だが参加患者数は前者が89人、後者が156人にとどまった。「医療現場は治験どころではなく、被験者集めに苦労した」と同社幹部は打ち明ける。患者数が少なくアビガンの有効性を確認できなかった藤田医大の土井洋平教授は日本には試験が早く進まない「構造的な課題がある」と話す。

日本は小規模病院が多く、患者数をそろえるのには多くの病院の協力が要る。海外より時間がかかり、製薬会社のコストも増える。国立病院機構の楠岡英雄理事長は「20年間で改善したが欧米に比べると不十分だ。厚生労働省に繰り返し提言してきたが、遅々として進まない」と指摘する。

公的機関が治験の候補薬の優先順位を決めたり全国規模の体制を作ったりするなどの戦略を練ることもなく、小規模試験が複数立ち上がり分散した。緊急時の治験手順もなく、どこまで科学的厳密さを追求するかを巡り富士フイルムは厚労省との調整に手間取った。

海外の成功事例との差を目の当たりにし責任の押しつけ合いも起きている。「なぜ最初から、きちんと効果を比較できる全国規模の試験を組み立てられなかったのか」。国の医療研究の司令塔である日本医療研究開発機構(AMED)の8月の審議会で、委員から疑問の声が上がった。

その場では回答がなかったが、AMED幹部は「観察研究か別の形かを決めるのは厚労省だ。我々に権限はない」と話す。一方、同省幹部は「優れた計画を選ぶのはAMEDの役目だ」と反論する。

有用なデータを素早く出せれば緊急時の政策や診療に生かせる。日本は大規模な治験などが進みやすい仕組みを作る必要がある。手間と時間がかかる治験などを担う医師らの養成も重要だ。国の実行力が問われている。

(編集委員 安藤淳、岩井淳哉)』